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分子POCT診斷試劑研發(fā)挑戰(zhàn)及解決方案

更新時間:2022-08-03 點擊次數(shù):1471
  POCT即即時檢測,英文Point-of-Care Testing,是指在采樣現(xiàn)場進行的,快速利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。近年來,POCT在診斷市場上迅速獲得青睞,尤其是在傳染性疾病診斷上,疫情因其大規(guī)?;鶎訖z測需求,更是加速了傳染類疾病POCT的快速發(fā)展,分子POCT得到快速發(fā)展,開始在分子診斷試劑領(lǐng)域嶄露頭角。
 
  三次點名加快分子POCT研發(fā),再次強調(diào)了要加強核酸檢測能力建設(shè),加快時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市,鼓勵盡快研發(fā)出無需實驗室環(huán)境、檢測時間更短、手段更便捷、準確率更高、更安全的核酸檢測迭代技術(shù)。
 
  而目前qPCR是分子檢測的金標準,但是該技術(shù)受流程繁瑣、操作復雜、需集中送檢等限制,耗時相對較長,無法實現(xiàn)4小時內(nèi)出具報告,且需要在特定的PCR實驗室中進行操作,對操作人員的專業(yè)技術(shù)能力要求高,要有相應的上崗證,目前部分地方醫(yī)療機構(gòu)并不具備核酸檢測能力,特別是縣級醫(yī)院建設(shè)PCR實驗室和鎮(zhèn)、鄉(xiāng)醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)也存在諸多困難和限制。
 
  分子診斷POCT技術(shù)集成了分子診斷技術(shù)和POCT技術(shù),它與傳統(tǒng)的qPCR都具有快速、高靈敏度和特異性等共同優(yōu)勢,同時又突破了現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制,有效縮短了檢測用時,提升了便捷程度。面對突發(fā)重大疫情,POCT核酸檢測可應用于更多場景,實現(xiàn)患者的現(xiàn)場及時檢測。近年來等溫聚合酶鏈式反應,如LAMP技術(shù)和凍干全體系的qPCR已經(jīng)逐步開始開放,并逐漸應用。LAmp恒溫擴增更是投入成本小,儀器通常體積小、質(zhì)量輕、便攜帶、制造成本低,擴增速度快,擴增的特異性非常高,抗抑制性強,簡化提取步驟等特點廣受各個醫(yī)療試劑和器械研究單位喜愛。但是通常qPCR檢測的靈敏度略高于LAMP但是qPCR需要精密的擴增設(shè)備,對操作人員的熟練度和專業(yè)水平比較高,而LAMP設(shè)備簡單,對操作人員技術(shù)要求相對較低,因此操作性上更高,更利于在基層檢測和口岸檢疫場所推廣。因此通過凍干法實現(xiàn)LAMP試劑常溫保存,直接應用于POCT應用場景對將來分子POCT的推廣更方便。qPCR的靈敏性、準確性高更適合在慢性疾病的早期診斷推廣上應用,也可以通過凍干法實現(xiàn)更方便的操作和推廣應用。我公司專業(yè)服務(wù)于各種診斷試劑供應商,能為客戶提供應用解決方案和技術(shù)指導,助力客戶更快速開發(fā)凍干試劑。
 

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